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十年磨一剑,复宏汉霖港交所成功上市【体育投注企业】

来源: 体育投注 发布时间:2019-10-23 15:57:57

9月25日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(股票代码为02696.HK,以下简称“复宏汉霖”)在香港联合交易所主板上市。


体育投注对复宏汉霖进行了两轮投资,2017年,完成对复宏汉霖的B轮投资,随后复宏汉霖估值快速实现翻番。本次IPO,高特佳再次作为锚定投资人进行了投资。


谈及对复宏汉霖的投资,体育投注集团COO、主管合伙人黄青表示:“我们对复宏汉霖的投资,是基于对复宏汉霖团队和研发实力的高度认可,这是基于企业长期发展价值的做出的判断。作为一家专注医疗健康产业投资的机构,高特佳的使命也是投资健康事业,创造美好生活。我们非常愿意陪伴复宏汉霖这样的优秀企业共同成长,为全球病患提供质高价优的生物药。”


对于此次上市,复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高近日接受采访时表示,此次在港股上市对企业发展来说是重要的里程碑,“我们希望通过上市来获得各方对公司合法合规、研发能力等方面的认证。另外,港交所作为一个国际平台,吸引各路资金,也有助于公司吸引国际人才,对于我们日后进行商务拓展会起到事半功倍的作用。”


此次复宏汉霖预期净筹约30.96亿元,其中约40%将用于拨付持续进行的核心产品的临床试验、监管备案及注册,15%将用于拨付持续进行的其他候选生物类似药的临床试验、监管备案及注册。当中35%将用于拨付持续进行的生物创新药的临床试验、监管备案及注册以及开发免疫肿瘤联合疗法,10%将分配至营运资金及一般企业用途。


复宏汉霖的愿景是专注提供质高价优的生物药,成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司。产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1等单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。


复宏汉霖能够在众多中国生物技术公司中脱颖而出,主要原因是在产业价值链上有着高效、创新的自主核心能力,具体包括:


一、远见卓识的创始人团队,高效一体化的全球研发平台


 公司联合创始人刘世高博士和姜伟东博士均拥有超过20年的治疗药物开发一手经验,曾在国际顶级生物制药公司担任药物研发、生产及质量管理等方面的领导职位。
 在公司使命和愿景下,公司汇聚了一群优秀的专家,拥有领先跨国制药公司的药物开发、CMC、工厂设计、药品生产管理、质量与合规、临床开发、药政事务、商业化等方面的丰富行业经验。


 截止2019年3月,三处研发中心,拥有239名由行业资深人士率领的研发人员。同时具备全球药证注册及临床开发能力。目前已在六个不同司法权区同时进行11项临床试验,并拥有超过100名临床医学事务人员作为一家创新药研发公司,复宏汉霖以最高成本效益的方式建立强大产品管线。其主要支出即研发投入:2017年至2019年一季度,其研发开支分别为2.57亿、3.65亿和1亿元,整体研发开支则为6.37亿、9.72亿和2.25亿。


二、具有加强成本效益和健全质量管理体系的大规模生产能力


 2016年,复宏汉霖于上海市漕河泾新兴技术开发区建成以一次性生物反应器等设备为核心技术的生物药生产基地,并已通过欧盟质量受权人(QP)检查及中国国家药品监督管理局的GMP认证。


 2017年12月,复宏汉霖与上海市松江区人民政府正式签署协议,于上海市松江区投资设立复宏汉霖松江生物医药产业化基地,该基地位于国家级上海松江经济技术开发区西部科技园区,占地面积约200亩,建成后将成为国内大型生物医药生产基地,满足20到30个产品全球销售的产能需求。大规模且具有成本效益。基地严格按照国际GMP标准设计,充分应用国际新技术,满足生物医药自动化、信息化、智能化国际水平(医药工业4.0),符合低碳、节能、环保等设计理念。健全的质量管理系统。为其产品的全球上市批准及商业化奠定基础。


三、多元化的、领先的、高质量的产品管线


通过高效的自主创新能力,复宏汉霖已针对肿瘤及自身免疫疾病商业化一款产品并建立了一个多元化的、领先的、高质量的产品管线。目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获欧洲药品管理局上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。


详细产品管线信息如下:


(一)单抗生物类似药产品及预期可在近期实现商业化的临床后期候选单抗生物类似药


根据弗若斯特沙利文报告,2020年,三种接近商业化的候选生物类似药连同HLX01(汉利康)在中国的预计总市场规模将达到人民币167亿元。


1.HLX01(汉利康)。利妥昔单抗注射液,为美罗华生物类似药。于2019年2月22日就非霍奇金淋巴瘤适应症自国家药监局取得新药药证申请批准作商业化用途,成为中国首款获批并以商业形式推出的生物类似药。HLX01(汉利康)的首张处方于2019年5月开出,开始进行商业化销售。已被列入国家医保目录及国家基本药物目录。


2. HLX02。(注射用曲妥珠单抗)生物类似药,其为首个于中国开发且在中国、波兰、乌克兰及菲律宾开展全球3期临床试验的生物类似药。HLX02有潜力成为在欧盟推出的首个由中国公司开发的单克隆抗体生物类似药。并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理;


3. HLX03。(阿达木单抗注射液)生物类似药,其已在中国完成3期临床试验。并已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序;


4.HLX04。(贝伐珠单抗生物类似药),于2018年第二季度在中国进入3期临床试验。


 (二) 全面的生物创新药管线,推动长期增长


候选生物创新药物(已进入1期及╱或1b/2期临床试验)包括HLX06(一种新型VEGFR2抑制剂)、HLX07(一种EGFR抑制剂)、HLX10(一种新型PD-1抑制剂)、HLX20(一种新型PD-L1抑制剂)及HLX22(一种新型HER2抑制剂)。此外,其他候选生物创新药物管线包括HLX55(一种cMET抑制剂)、HLX09(一种CTLA-4抑制剂)、HLX23(一种CD73抑制剂)、HLX53(一种TIGIT抑制剂)及HLX24(一种CD47抑制剂)。


 (三) 多元化的基于自有产品的联合疗法组合,把握未来肿瘤免疫机遇


另外复宏汉霖已制定联合疗法策略,根据该策略,利用其全面的、以肿瘤为核心的产品管线为肿瘤免疫联合疗法奠定了坚实的基础。


四、前瞻的国际化布局


在产品线迅速推进的背后,离不开公司“全球联动、整合创新”的产品开发理念,复宏汉霖在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,建立了高效、一体化的全球研发平台。依托丰富且高质量的产品管线,复宏汉霖加速开拓海外业务。


复宏汉霖商业运营部于2018年1月22日成立,由此开启了商业化的第一步;2019年2月22日汉利康®获国家药品监督管理局(NMPA)批准,标志着公司正式进入商业化阶段;2019年3月3日,团队进入全面布局阶段。


目前,复宏汉霖已建立起一支行业经验丰富的商业运营团队,成员均拥有海内外知名药企的一线销售或市场经验,丰富并完善了“研发-生产-商业化”的一体化全产业平台。


刘世高博士寄希望于商业运营团队:“我们始终坚持值得信赖的品质、可负担的创新、为病患创造价值的‘道’,正因如此,才克服重重难关搭建起了强大的研发技术和生产平台,希望商业运营团队也能以终为始,一切以病患的需求为出发点制定商业化策略,这样收获和利益一定会随之而来。”


复宏汉霖现依托优秀的市场准入能力和广泛的销售网络,积极开展全球商业化布局,通过与Cipla、Biosidus、雅各布臣、Accord等国际知名医药公司达成战略合作,对外授权覆盖全球92个国家和地区,助力产品海外市场业务的开拓。


在全球发售期间,复宏汉霖宣布与印尼制药公司PT Kalbe Farma, Tbk.旗下控股子公司KG Bio达成合作共识,授予KG Bio复宏汉霖自主研发产品HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。


结语


全球生物制剂市场从2014年的1944亿美元增长到2018年的2618亿美元,复合年增长率为7.7%。这一趋势在未来预计将会持续,全球生物制剂市场预计从2018年到2023年将以复合年增长率9.0%增长,销售收入将达到4021亿美元。放眼全球,生物医药产业迎来了前所未有的机遇,中国市场已进入爆发期,未来注定是中国的生物医药公司的黄金时代,复宏汉霖定会成为其中最优秀的一员,为中国乃至全球患者提供质高价优的产品,造福人类。


后附复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高函件,讲述十年磨一剑的心路历程。


真诚与坚持-复宏汉霖的故事


2010年初,复宏汉霖诞生,那时我以为这只是我人生中一次偶然的选择,如今想来仿佛又是必然的。


2007年,父亲的骤逝给我以沉重的打击,我感慨于生命的短暂与脆弱,更感到无比愧疚,作为一名新药研发的从业人员,面对自己的亲人罹患肿瘤时竟是如此束手无策。大孝尊亲,如何才能将我对父亲的思念回馈给更多需要帮助的人,让更多像父亲一样不幸罹患重大疾病的患者能够得到有效的治疗?
 
2008年,在和一位朋友的交流探讨中我意识到,在当前的环境下,我个人的贡献影响是有限的,但如果能回国研发出几个好药,就能造福更多患者。我第一次萌生了创业的想法。同年10月,在浙大校友会主办的杭州招商大会中我和伟东一见如故:我们经历相似,专长也互补,且志同道合,都想回国创业做生物药。于是,我们决定齐心协力,共创汉霖。「汉」是中华民族的象徵,同时也是父亲的名讳,我希望将我对父亲的爱通过汉霖的使命来传扬回馈世人。


我和伟东都是「行业老兵」,都深深地了解从事生物药研发及产业化的不易。从零开始开发一个新药,可谓是最难的一种商业计划,不仅需要投入巨额的资金,研发週期也十分漫长,风险非常高。高风险也就意味着高成本,这与我们希望惠及更多患者的的初衷是相悖的。所以经过各方面的评估,在创立之初我们最终决定选择生物类似药作为启动项目,平衡风险,也为将来开发更多创新药积累经验。幸运的是,我们此时也结识了复星医药团队。2009年决定创立汉霖后,与复星医药的合作就成为了我们优先考虑的方向。经过将近一年的沟通、探讨与协商,2009年12月我们和复星医药签约,2010年2月正式成立了复宏汉霖。公司的名字除了「汉霖」之外,加入「复宏」,「复」指向复星,而「宏」有宏伟、宏大、宏扬之意,也代表了我们与复星医药共同努力,实现宏伟愿景的期望。
 
对质量的坚守是我和伟东的共识,这可能源于我们性格中「较真」的特质。经过很多考量,我们一致认为:追求质量,并不一定会增加成本。比如,我们可以通过引进先进的生产技术或通过承担更多的自主研发来降低研发成本。在2010年公司初创之时,我们就决定引进构建高表达生产细胞株的技术,提高单位体积产量;


同时,我们考虑引进一次性生物反应器等一次性生产技术来降低建厂成本及总体生产成本,降低交叉污染的风险,有效保证产品的质量。「持续创新,卓越运营,以优质生物药造福全球病患」不是一句空乏的口号,而是我们实际行动的准则,是我们不懈努力的指向标。为了「造福全球病患」,我们在公司成立伊始时做出了很多的努力,在国内的行业标准尚未完善时,就对标国际市场的质量标准-从生产的GMP标准到最终产品的质量,这在当时是难以想像的。但是,我们也庆幸,对于质量的坚守在一定程度上成就了今天的复宏汉霖,并在日积月累中成为了我们不可撼动的企业文化,奠定了我们最坚实的核心能力。


最近,我们协同商业化合作伙伴Accord,由其成功地向欧洲药品管理局申报了公司第二个产品注射用曲妥珠单抗的市场销售许可申请,成为了中国第一个本土研发赴欧盟申报生产的生物类似药。如果没有将近10 年以来对质量的坚守和公司国际化的战略定位,这是不可能发生的。
 
「可负担的创新,值得信赖的品质」已经逐渐成为复宏汉霖的标签,也已经成为我们最坚实的核心能力。
 
过去的十年,往事历历,犹如在目。「关关难过关关过」,这一路上,我想要感激和致谢的人太多了。在我们取得的一些成绩和荣耀背后,是整个团队长年以来兢兢业业、孜孜不倦的努力。因为共同的使命和愿景,许许多多的技术和管理人才彙聚到一起,其中很  多人数月才能和家人团聚一次。他们来到复宏汉霖,希望为国内和全球更多的患者贡献自己的一份力量,希望更多经济能力有限的人们也有一天能用上能救命的好药,他们都是我心中的「药神」。


2019年2月,公司的第一个产品汉利康成功上市,可谓真正的「十年磨一剑」。这是整个团队累计超过60万小时的心血结晶,也是大家共同的荣耀与骄傲。在此,我想特别感谢股东长期以来的支持,若无董事会和股东在战略和资金上的支持,复宏汉霖不可能在这十年内缔造出如今的成绩。
 
我们常说「天道酬勤」,但我更深信「天道酬诚」。当一群人、一股力量无私地为「利他」的原因而真诚付出时,必能「精诚所至,金石为开」。当一连串小概率事件连续发生时,我们更加坚信真诚是通向成功的必然。而由这种真诚所产生的信仰也是持续支撑我无所畏惧地带领团队勇往直前的巨大力量。
 
面向未来,我们将以无比的信心和决心,朝着我们的愿景继续勇往直前:坚守质量、速度、创新的核心价值观,从患者的需求出发,致力于患者可负担的创新。藉由产品及技术的创新,不断开发、生产出质高价优的生物药,为造福全球更多病患而持续努力,力争成为全球最受景仰的创新生物医药公司之一。

ScottShi-Kau Liu